ENG1. Mi a Forró olvadék -extruder az orvostudományhoz és a gyógyszerekhez ?
A forró olvadék -extruder egy olyan eszköz, amely fűtési, keverési és extrudálási folyamatok révén egységes termékekké alakítja a nyersanyagokat. A gyógyszerészeti területen elsősorban az aktív gyógyszerészeti összetevők (API) kombinálására használják a polimer hordozókkal és más segédanyagokkal olvadáskeveréssel. Ez a folyamat nem igényel oldószerek használatát, és ez egyfajta "zöld" gyógyszerészeti technológia.
2. Előkészítés a műtét előtt
A megfelelő előkészítés nemcsak a biztonságos termelés alapja, hanem a stabil termékminőség biztosításának előfeltétele is. A forró olvadék -extruder használata előtt a gyógyszerészeti gyáraknak szisztematikusan be kell fejezniük az előkészületek sorozatát, amelyek sokkal bonyolultabbak, mint az egyszerű berendezések ellenőrzése, és átfogó készítményeket tartalmaznak több dimenzióban, például a személyzet, a felszerelés, az anyagok és a környezet.
A személyi képzés és a képesítés megerősítése az első lépés a működés előtt. A forró olvadék -extrudálók üzemeltetőinek teljes mértékben meg kell érteniük a felszerelés szerkezetét, teljesítményét, működési eljárásait és biztonsági óvintézkedéseit, gondoskodniuk kell arról, hogy rendelkezzenek releváns készségekkel és ismeretekkel, és kerüljenek a nem megfelelő működés által okozott biztonsági balesetekre. A személyzeti képzésnek tartalmaznia kell, de nem korlátozódik azokra: a berendezések szerkezete és az alapelv, a normál működési eljárások, a vészhelyzeti kezelhetőség, a tisztítási és karbantartási eljárások, a GMP specifikációs követelményei stb. Képzés után az üzemeltető kompetenciáját az értékeléssel kell megerősíteni, különösen az új berendezések új modelljeinek működtetése érdekében, amelyeket nem szabad a tapasztalat alapján üzemeltetni.
A gép elindítása előtt ellenőrizze, hogy az összes alkatrész érintetlen -e, például csavarok, hordók, fűtőberendezések, sebességváltó eszközök stb. Az OMEG sorozatú berendezések esetében szintén ellenőrizni kell az extruder késlemezt, a takarmány -portot, az extrudálási portot és a görgőt, hogy ne legyen idegen tárgy.
A berendezések ellenőrzésének standardizált ellenőrzési listát kell létrehoznia, beleértve:
Mechanikus rendszer: Csavar kopás, hordó belső fal állapota, sebességváltó rendszer kenése stb.
Fűtési rendszer: A melegítők működési állapota az egyes hőmérsékleti zónákban, a hőelem pontosságában stb.
Elektromos rendszer: Teljesítménycsatlakozás, földelési állapot, biztonsági védelmi eszköz stb.
Vezérlő rendszer: Paraméterek beállítása, érzékelő kalibrálása, vészhelyzeti leállítási funkció stb.
Az anyagi előkészítésnek figyelnie kell:
A nyersanyagok szárazsága (a nedvességtartalom befolyásolhatja az extrudálási folyamatot)
A részecskeméret eloszlása (befolyásolja a keverési egységességet és a folyékonyságot)
Előkezelési követelmények (például szűrés, előkeverés stb.)
A kötegelt konzisztencia (biztosítsa a termelési folyamat stabilitását)
A paraméterek előre beállítása és a folyamat ellenőrzése kulcsa a termék minőségének biztosításához. Állítsa be a működési paramétereket, például az extrudálási hőmérsékletet, az extrudálási sebességet, a nyomást és a szerszám teljesítményét a berendezés kézikönyvében szereplő utasítások szerint. A hőmérséklet beállítása különösen kritikus. A különböző szakaszok funkciói szerint a nyereg típusú hőmérséklet-beállítást "magas, közepes és alacsony az elülső és a hátul magasban", vagy egy lépés típusú beállítást, amely fokozatosan elölről hátra növekszik.
Felszerelések ellenőrzése és anyagkészítő táblázat:
| Ellenőrző elemek | Konkrét követelmények | Jegyzet |
| Berendezés állapota | Ellenőrizze, hogy a csavar, a hordó, a fűtési rendszer és a sebességváltó ép eszköz -e | Gondoskodjon arról, hogy ne maradjon fenn lazán, kopás vagy idegen anyag |
| Hőmérsékleti szabályozó rendszer | Kalibrálja a hőelemet, és ellenőrizze, hogy a fűtés megfelelően működik -e | Kerülje az extrudálás stabilitását befolyásoló hőmérsékleti ingadozásokat |
| Kenési rendszer | Ellenőrizze a sebességváltót és a csapágy kenését | Használjon kenőanyagokat, amelyek megfelelnek a szabványoknak |
| Elektromos biztonság | Gondoskodjon a jó földelésről és a szivárgás kockázatának nélkül | Rendszeresen ellenőrizze a tápkábel szigetelését |
| Anyagi előkészítés | Győződjön meg arról, hogy az API és a segédanyagok szárazak és szitáltak (szükség esetén) | Kerülje az extrudálás minőségét befolyásoló nedvességtartalmat |
3. A biztonságos működés kulcsfontosságú pontjai
Mint a magas hőmérsékleten és a magas nyomáson működő precíziós berendezés, a forró olvadék extrudálók rendkívül fontosak a biztonság ellenőrzéséhez a működés közben. Az enyhe működési hiba súlyos személyi sérüléseket vagy berendezéseket okozhat, különösen a gyógyszerészeti területen, és a végső gyógyszer minőségével és biztonságával is kapcsolódik. A forró olvadék -extruderek biztonságos működésének kulcsfontosságú pontjainak elsajátítása olyan alapvető minőség, amelyet minden operátornak rendelkeznie kell, és ez egyben fontos garancia a gyógyszeripari társaságok biztonságos előállítására is.
A hőmérsékletkezelés az egyik legkritikusabb kontroll tényező a forró olvadék extrudálási műveletekben. A berendezés megkezdése előtt teljes mértékben előmelegíteni kell, hogy a hordó, a csavar és más alkatrészek egyenletesen melegítsék a beállított hőmérsékletet. Az előmelegítési folyamat során be kell tartani a berendezés kézikönyvének követelményeit, hogy elkerüljék az alkatrészek túlzott fűtés miatti károsodását. A különböző szakaszok hőmérsékleti beállításait gondosan be kell állítani az anyagjellemzők és a folyamatigények szerint.
A hőmérséklet -szabályozásnak figyelnie kell a következőkre:
Táplálási szakasz hőmérséklete: elég magasnak kell lennie, mivel az anyag hőmérséklete itt sokkal alacsonyabb, mint a megjelenített hőmérséklet, és nagy mennyiségű külső hőre van szükség a lágyítási folyamat megkezdéséhez.
A mérési szakasz hőmérséklete: A beállítás célja a külső fűtés leállítása és a felesleges hőt átvitele az anyag lebomlásának megakadályozása érdekében.
Fejhőmérséklet: Nagyobbnak kell lennie a hőveszteség lelassítása, de a túl magas az alacsonyabb olvadéknyomáshoz vezet.
Megszámolási hőmérséklet: Elsősorban az öntéshez, és a termék keresztmetszete szerint állítják be. A túl magas az egyenetlen terjeszkedéshez vezet.
A személyi védelmi intézkedések az alapvető garancia az operációs sérülések elkerülésére. Megfelelő védőeszközöket kell viselni a működés közben, például a méretezésgátló kesztyűt, védőszemüveget, munkaruhát, biztonsági sisakot stb., A véletlen sérülések, például égési sérülések és karcolások megelőzése érdekében. Különösen fontos, hogy elkerüljük a közvetlen érintkezést a magas hőmérsékletű alkatrészekkel, például a hordókkal és a csavarokkal működés közben. Ezen alkatrészek hőmérséklete akár 300 ° C vagy annál magasabb lehet, és az érintkezés súlyos égési sérüléseket okozhat. Ha kapcsolatba kell lépnie a magas hőmérsékletű alkatrészekkel, akkor speciális szerszámokat kell használnia, vagy gondoskodnia kell arról, hogy a védőfelszerelés érintetlen legyen.
